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    中獸藥原料藥研究現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢
    發(fā)布者:管理員 發(fā)布時間:2009-03-27 瀏覽量:2308次


    中獸藥原料藥分類
      原產(chǎn)物 中獸藥多屬天然產(chǎn)物,可以直接入藥!吨袊F藥典》中,多數(shù)中藥須簡單加工炮制后入藥,如枸杞、川芎、烏梢蛇等。傳統(tǒng)中獸藥復方或單味散劑,多采用原產(chǎn)物作原料藥,如白頭翁、黃連、黃柏、陳皮、大黃要制成單味散劑。
      全成分提取物 臨床應用增加適口性,提高藥效和療效,包括復方、單味中藥,均含有全部中藥材有效成分。藥物成分不明確,相關產(chǎn)品屬三類藥。
      單體原料藥 涉及到單體的提取、加工、藥代動力學和藥效學等研究方面,單體已被作為原料藥臨床使用。
      有效部位 指從中藥中提取的一類或幾類化學成分的混合體,含量達總提取物的50%以上;有效部位新藥既能體現(xiàn)中藥多成分、多靶點、多途徑的特點,又能使藥物有效成分更加富集,藥理作用和臨床療效更加明顯;充分體現(xiàn)中獸醫(yī)理論“整體觀念”和“辨證施治”原則,其產(chǎn)品屬二類藥;有效部位的提取純化,使化學成分更加清楚,較之三類復方制劑的粗提取物有質的飛躍,可使藥品質量標準的制訂和生產(chǎn)質量的控制更加具有針對性,藥品質量更加穩(wěn)定可控;科技含量大大提高,增加了藥品安全性、有效性和質量的可控制性,使其更易于同國際標準接軌,增強國際競爭能力,推動中醫(yī)藥走向世界。
      中藥材資源
      中藥材資源現(xiàn)狀 目前,全國有中藥材生產(chǎn)基地600多個,中藥材種植面積達1800萬畝~2000萬畝;常用的600種藥材中,可大量栽培的有400多種,年產(chǎn)量30萬噸,約占全國供應量的70%;有400多種為野生中藥材,年產(chǎn)量40萬噸。
      中藥材品種 我國中藥資源約12807種,民間藥7000種(草藥),民族藥4000種(藏藥、蒙藥等)。
      中藥GAP 2003年國家食品藥品管理局正式受理中藥材GAP認證申請。GAP制度對中藥材生產(chǎn)環(huán)境、種植或繁殖條件、栽培和養(yǎng)殖管理、采收和粗加工、包裝運輸和儲藏、質量管理、人員設備、文件管理方面都有嚴格規(guī)定。全國已有22個省區(qū)把發(fā)展中藥當作支柱產(chǎn)業(yè),并大搞中藥材GAP基地和中藥材種植基地。目前全國已建立448個中藥材規(guī)范化種植基地,取得中藥材GAP認證的企業(yè)約40多家。2004年~2007年批準的中藥材GAP企業(yè)共49家。
      影響我國中獸藥原料藥品質的因素 中醫(yī)藥現(xiàn)代化程度低,缺乏標準,檢驗監(jiān)督制度和機構不健全。
      我國中藥材種植和養(yǎng)殖面積較廣,種植面積大小不同,生產(chǎn)企業(yè)條件不均一,生長環(huán)境和生長習性對中藥材的性能有明顯影響。農藥、化肥殘留量超標、重金屬超標、光照時間不夠致使藥性改變、藥物的毒性增加。
      標準化制度逐步完善 我國中藥在生產(chǎn)過程中實行《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GAP);中藥在加工過程中實行《中藥提取生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GEP)和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP);中藥在臨床使用中實行《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP);中藥在使用于臨床前的研究必須符合《藥品非臨床安全性研究質量管理規(guī)范》(GIP);中藥在經(jīng)營過程中也要遵循《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)。
      上述“6G”規(guī)則是我國中藥標準化在制度上的體現(xiàn),是中藥相關產(chǎn)品質量的保證,是中藥現(xiàn)代化發(fā)展的推動力。
      發(fā)展趨勢
      中獸藥是今后動物疾病預防、治療和保健首選藥之一。中獸醫(yī)藥現(xiàn)代化是中獸藥打開國際市場的金鑰匙。完善中獸藥原料藥生產(chǎn)和加工技術,制定標準化體系,可實現(xiàn)臨床用藥規(guī)范化,保證臨床安全用藥。加快中獸藥原料藥創(chuàng)新的研發(fā)和成果轉化步伐,增強中獸藥的國內國際市場競爭力。
      加快中藥栽培技術研究 優(yōu)化中藥種子培育,優(yōu)化種植基地周邊環(huán)境,發(fā)展中藥材生態(tài)化種養(yǎng)模式,利用生物技術拓展中藥栽培新思路,開展獸用中藥材GAP研究,開展中藥材病蟲害的生物防治研究。
      開展野生藥用植物品種研究 我國野生藥用植物種類達到1萬種以上,民間應用較廣,療效顯著,但因缺乏標準而不能被承認和推廣。國際著名醫(yī)藥企業(yè)平均每年拿出20%以上的利潤用于科學研究,我國多數(shù)企業(yè)對科研投入重視不夠。我國僅對500余種植物進行了較為系統(tǒng)的研究,只發(fā)現(xiàn)了100余種藥用植物,美國等國家每年投入大量經(jīng)費進行藥用野生植物的研究和開發(fā)。
      深入開展中藥材生物信息學研究 利用現(xiàn)代生物學技術建立種質資源基因庫,保持具有中國特色的中藥資源的遺傳多樣性;通過基因水平對物種進行研究、保存及利用,為今后重新構建已絕種的植物物種提供依據(jù);揭示“道地”藥材的本質,改進藥材鑒別技術以及尋找新藥材;開展中藥材化學特性、療效特征與基因型間的相關性研究;建立中藥材基因庫和信息庫。
      優(yōu)化中藥原料藥的加工工藝研究 加強全植物入藥的研究,降低成本;分離有效部位,研究其療效多樣性,綜合利用中藥材;引進和開發(fā)新技術,提高中藥原料藥的生物利用度和生物活性作用;加強中藥材配伍的基礎研究,保證原料藥的安全性。
      加快中藥材品質鑒定和標準化研究 制定獸用中藥材的質量標準,應與人用中藥材標準有區(qū)別;建立中藥材鑒定新標準和新方法;利用色譜、光譜學技術,開展中藥材指紋圖譜研究;利用分子生物學技術開展中藥材質量標準研究。
      加快成果轉化研究 拓寬攻關課題研究的資金來源,加大中藥原料藥現(xiàn)代化的科研投資力度;科研單位與企業(yè)開發(fā)相結合,開拓中藥成果轉化新途徑,產(chǎn)學研相結合,解決產(chǎn)研項目資金投入不足的問題;引進高新技術,縮短科研成果轉化周期,提高效率;建立中藥原料藥科技孵化線,制定行業(yè)標準;加強新型人才隊伍建設。
      健全法制體系 制定有關涉及瀕危珍稀物種保護的政策和法規(guī);建立相關制度,重視生物多樣性的保護,建立種子庫、基因庫基地;加大執(zhí)法力度和執(zhí)法監(jiān)督,堅決打擊不法商販,做到切實保證中藥材產(chǎn)品質量,維持正常的市場秩序。


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